2024年04月,由上海瀚合瑞医药科技有限公司团队为客户研发的利奈唑胺葡萄糖注射液和盐酸拉贝洛尔片分别于2024年04月01日和2024年04月19日获得国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》,批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中盐酸拉贝洛尔片为国内首个获批且过评的仿制药。
利奈唑胺葡萄糖注射液:
利奈唑胺葡萄糖注射液最早由辉瑞公司研发,于2000年在美国上市。目前已在美国、欧盟、德国、英国等多个国家获上市批准。2020年08月17日,原研药品在我国批准上市。
利奈唑胺用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎,社区获得性肺炎,复杂性皮肤和皮肤软组织感染,非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,万古霉素耐药的屎肠球菌感染等。
利奈唑胺属于恶唑烷酮类抗菌药物,其作用机制独特,对多种临床致病的革兰氏阳性(G+)菌有效,具有体外抗菌谱广、体液和组织穿透性强、安全性高等特点,与其他抗菌药物(如头孢菌素类、喹诺酮类或β内酰胺类抗生素)间几乎没有交叉耐药性,在呼吸、血液、重症加强护理病房(ICU)、结核、传染等科室广泛使用。
盐酸拉贝洛尔片:
拉贝洛尔最早由Schering Corporation公司研发,于1984年在美国上市。目前已在美国、日本、中国等多个国家获上市批准。1985年,首次有盐酸拉贝洛尔片在国内获批上市。目前,国内仅有一家公司的盐酸拉贝洛尔片获批生产并通过仿制药一致性评价。
盐酸拉贝洛尔片用于治疗各种类型高血压,具有α1受体和非选择性β受体拮抗作用,两种作用均有降压效应,口服时两种作用之比约为1:3,大剂量时具有膜稳定作用,内源拟交感活性甚微。盐酸拉贝洛尔片降压强度与剂量有关,不伴反射性心动过速和心动过缓,立位血压下降较卧位明显。
利奈唑胺葡萄糖注射液和盐酸拉贝洛尔片均为2023版国家医保目录品种,此次过评进一步丰富了临床用药产品供应,为广大患者的临床用药提供更多更优的用药选择。